Komposisi:
Edoxaban
Sediaan:
Tablet salut selaput 15 mg, 30 mg, dan 60 mg
Farmakologi:
Edoxaban adalah penghambat yang sangat selektif, langsung dan reversible terhadap faktor Xa yang merupakan protease serum yang terletak pada jalur umum kaskade koagulasi. Edoxaban menghambat faktor Xa bebas, dan aktivitas protrombinase. Penghambatan faktor Xa pada kaskade koagulasi mengurangi generasi trombin, memperpanjang waktu pembekuan dan mengurangi risiko formasi trombus.
Indikasi:
· Untuk mengurangi risiko stroke dan emboli sistemik pada pasien dewasa dengan atrial fibrilasi nonvalvuler/nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) dengan skor CHADS2 setidaknya 2.
· Pengobatan trombosis vena dalam/deep vein thrombosis (DVT) dan emboli paru/pulmonary embolism (PE) pada pasien dewasa setelah terapi inisial 5-10 hari dengan antikoagulan parenteral.
Kontraindikasi:
· Hipersensitif terhadap zat aktif atau ke salah satu eksipien.
· Perdarahan aktif yang bermakna secara klinis.
· Penyakit hati terkait dengan koagulopati dan risiko perdarahan klinis yang relevan.
· Adanya lesi atau kondisi yang dianggap sebagai risiko yang bermakna untuk perdarahan mayor, meliputi ulserasi gastrointestinal yang sedang atau baru terjadi, adanya neoplasma ganas yang berisiko tinggi perdarahan, cedera otak atau tulang belakang yang baru terjadi, operasi otak, tulang belakang atau mata yang baru dilakukan, perdarahan intrakranial yang baru terjadi, diketahui atau diduga adanya varises esofagus, malformasi arteri, aneurisma pembuluh darah atau kelainan pembuluh darah intraspinal atau intraserebral yang besar.
· Hipertensi berat yang tidak terkontrol.
· Pengobatan bersamaan dengan antikoagulan lain seperti unfractionated heparin (UFH), low-molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, dll), turunan heparin (fondaparinux, dll), antikoagulan oral (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban dll) kecuali dalam keadaan tertentu mengganti terapi antikoagulan atau saat UFH diberikan pada dosis yang diperlukan untuk mempertahankan vena sentral atau kateter arteri yang terbuka.
· Kehamilan dan menyusui.
Dosis dan Pemberian:
· Untuk mengurangi risiko stroke dan emboli sistemik pada pasien dewasa dengan atrial fibrilasi nonvalvuler/nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) dengan skor CHADS2 setidaknya 2.
Dosis yang direkomendasikan adalah 60 mg LIXIANA® sekali sehari.
Terapi dengan LIXIANA® untuk pasien NVAF harus dilanjutkan dalam jangka waktu panjang
· Pengobatan trombosis vena dalam / deep vein thrombosis (DVT) dan emboli paru / pulmonary embolism (PE) pada pasien dewasa.
Dosis yang direkomendasikan adalah 60 mg LIXIANA® sekali sehari setelah penggunaan awal antikoagulan parenteral selama 5-10 hari
· Untuk pasien NVAF dan VTE, dosis LIXIANA® 30 mg direkomendasikan pada pasien dengan faktor klinis berikut: berat badan rendah ≤ 60 kg, gangguan fungsi ginjal sedang atau berat (CrCl 15-50 mL/menit), atau penggunaan bersamaan dengan P-gp inhibitor (ciclosporin, dronedarone, erythromycin, dan ketoconazole)
· Tersedia dosis LIXIANA®15 mg, tidak diindikasikan sebagai monoterapi, hanya diindikasikan pada masa transisi dari LIXIANA® 30 mg ke VKA.
· Untuk pasien yang sedang menjalani kardioversi: LIXIANA® dapat dimulai atau dilanjutkan pada pasien yang membutuhkan kardioversi.
Peringatan dan Perhatian:
Efek antikoagulan LIXIANA® tidak dapat diukur dari pengujian laboratorium standar. Reversal agent antikoagulan spesifik untuk LIXIANA® belum tersedia.
Fungsi ginjal: Pada pasien dengan penyakit ginjal tahap akhir atau dialisis, LIXIANA® tidak direkomendasikan. Pada NVAF, ada tren penurunan efikasi dengan meningkatnya bersihan kreatinin yang teramati pada kelompok LIXIANA® dibandingkan dengan kelompok pasien yang tertangani dengan baik dengan warfarin. Oleh karena itu, LIXIANA® hanya boleh digunakan pada pasien dengan NVAF dan bersihan kreatinin yang tinggi setelah evaluasi yang cermat dari risiko tromboemboli dan perdarahan individu.
Gangguan fungsi hati: LIXIANA® tidak direkomendasikan pada pasien dengan gangguan fungsi hati berat. LIXIANA® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati ringan atau sedang. LIXIANA® harus digunakan secara hati-hati pada pasien dengan peningkatan enzim hati (SGOT/SGPT > 2 x batas normal atas) atau bilirubin total ≥ 1,5 x batas normal atas.
Katup jantung prostetik dan stenosis mitral sedang hingga berat: Penggunaan LIXIANA® tidak dianjurkan pada pasien ini.
Pasien dengan PE yang secara hemodinamik tidak stabil atau pasien yang membutuhkan trombolisis atau embolektomi paru: LIXIANA® tidak dianjurkan sebagai terapi alternatif untuk unfractionated heparin pada pasien dengan emboli paru dengan hemodinamik tidak stabil atau mungkin menerima trombolisis atau embolektomi paru. Pasien dengan kanker aktif: Efikasi dan keamanan LIXIANA® sebagai terapi DVT dan PE pada pasien dengan kanker aktif belum diketahui.
Efek Samping:
Umum: anemia, epistaksis, perdarahan saluran cerna bawah, perdarahan saluran cerna atas, perdarahan oral/faringeal, mual, peningkatan bilirubin darah, peningkatan gamma glutamyl transferase, perdarahan jaringan lunak kulit, kemerahan, gatal, perdarahan uretra/ hematuria makroskopik, perdarahan vaginal, perdarahan pada puncture site, tes fungsi hati abnormal, pusing, sakit kepala, nyeri perut.
Interaksi Obat:
Edoxaban terutama diabsorpsi di saluran pencernaan / gastrointestinal (GI) atas. Dengan demikian, obat-obatan atau kondisi penyakit yang meningkatkan pengosongan lambung dan motilitas usus memiliki kemungkinan mengurangi disolusi dan penyerapan edoxaban. Pemberian bersama antikoagulan lain, antiplatelet, AINS atau SSRI/SNRI dapat meningkatkan risiko perdarahan.
