Komposisi:
Tiap 1 mL mengandung Dexmedetomidine hydrochloride 100 mcg
Sediaan/Kemasan:
Boks, 10 vial @ 2 mL
Farmakologi:
Dexmedetomidine merupakan agonis selektif alfa2-adrenoreseptor dengan sifat sedasi.
Indikasi:
Sedasi pasien pada awal intubasi dan ventilasi mekanik selama perawatan di intensive care. NEODEX OP harus diberikan dengan infus kontinu yang tidak lebih dari 24 jam.
Kontraindikasi:
Hipersensitivitas terhadap dexmedetomidine hydrochloride atau zat pembawa lainnya.
Dosis dan Cara Pemberian:
NEODEX OP harus diberikan menggunakan alat pengontrol infus. Dosis NEODEX OP disesuaikan per individu dan dititrasi sesuai dengan efek klinis yang diinginkan. Untuk pasien dewasa, NEODEX OP umumnya dimulai dengan infus loading 1 mcg/kgBB selama 10 menit, diikuti dengan infus pemeliharaan 0,2-0,7 mcg/kgBB/jam. Kecepatan infus pemeliharaan harus disesuaikan dengan kadar sedasi yang ingin dicapai. Dexmedetomidine tidak diindikasikan untuk infus lebih dari 24 jam. NEODEX OP dapat diinfuskan secara terus-menerus pada pasien dengan ventilator mekanik sampai ekstubasi, selama ekstubasi, dan setelah ekstubasi. Tidak diperlukan penghentian infus NEODEX OP sampai dengan ekstubasi jika pemberiannya tidak lebih dari 24 jam.
Penyesuaian Dosis
Penurunan dosis mungkin perlu disesuaikan untuk pasien dengan gangguan ginjal dan hati.
Pengenceran Sebelum Pemberian
- NEODEX OP harus diencerkan dalam larutan natrium klorida 0,9% sebelum pemberian. Persiapan larutan sama baik untuk dosis loading maupun infus pemeliharaan. Untuk menyiapkan infus, ambil 2 mL NEODEX OP dan tambahkan 48 mL natrium klorida 0,9% sehingga total menjadi 50 mL. Goyangkan secara perlahan agar tercampur dengan baik.
- NEODEX OP harus diencerkan dalam larutan dekstrosa 5% sebelum pemberian. Persiapan larutan sama baik untuk dosis loading maupun infus pemeliharaan. Untuk menyiapkan infus, ambil 2 mL NEODEX OP dan tambahkan 48 mL dekstrosa 5%, sehingga total menjadi 50 mL. Goyangkan secara perlahan agar tercampur dengan baik.
- NEODEX OP harus diencerkan dalam larutan mannitol 20% sebelum pemberian. Persiapan larutan sama baik untuk dosis loading maupun infus pemeliharaan. Untuk menyiapkan infus, ambil 2 mL NEODEX OP dan tambahkan 48 mL mannitol 20%, sehingga total menjadi 50 mL. Goyangkan secara perlahan agar tercampur dengan baik.
- NEODEX OP harus diencerkan dalam larutan ringer laktat sebelum pemberian. Persiapan larutan sama baik untuk dosis loading maupun infus pemeliharaan. Untuk menyiapkan infus, ambil 2 mL NEODEX OP dan tambahkan 48 mL ringer laktat, sehingga total menjadi 50 mL. Goyangkan secara perlahan agar tercampur dengan baik.
Berdasarkan uji stabilitas di laboratorium, menunjukkan bahwa NEODEX OP yang sudah dilarutkan dalam larutan (NaCl 0,9%, dekstrosa 5%, mannitol 20%, dan ringer laktat) dapat bertahan pada suhu 20-250 C selama 48 jam, akan tetapi durasi stabilitas ini dapat berbeda pada suhu dan kondisi ruangan yang berbeda.
Pemberian dengan Larutan Lain
Kompatibilitas NEODEX OP bersamaan dengan darah, serum, atau plasma tidak diketahui. NEODEX OP telah menunjukkan kompatibilitasnya ketika diberikan dengan cairan dan obat intravena (NaCl 0,9%, dekstrosa 5%, mannitol 20%, dan ringer laktat).
Peringatan dan Perhatian:
Peringatan
NEODEX OP hanya boleh diberikan oleh tenaga medis terlatih dalam manajemen pasien di intensive care. Oleh karena telah diketahui efek NEODEX OP, maka pasien harus dimonitor secara terus-menerus selama mendapatkan NEODEX OP.
Kejadian bradikardi dan sinus arrest yang bermakna secara klinis telah dikaitkan dengan pemberian dexmedetomidine pada dewasa muda, sukarelawan sehat dengan denyut vagal yang tinggi atau dengan jalur pemberian yang berbeda seperti intravena cepat atau bolus.
Beberapa pasien yang mendapatkan NEODEX OP telah diobservasi dapat merespons dan terjaga ketika distimulasi. Hal ini tidak dapat dikategorikan sebagai kurangnya efikasi obat apabila tidak disertai adanya tanda dan gejala klinis lainnya.
NEODEX OP dapat mencetuskan kondisi hipertermia yang mungkin bersifat resisten terhadap metode pendinginan cara lama. NEODEX OP harus segera dihentikan pemberiannya dan hipertermia ditangani dengan tindakan medis konvensional.
Efek terhadap kemampuan berkendara dan menjalankan mesin
Pasien harus diinformasikan bahwa aktivitas yang membutuhkan konsentrasi, seperti mengendarai kendaraan bermotor atau mesin yang berbahaya atau menandatangani dokumen legal, mungkin dapat terganggu beberapa saat setelah sedasi.
Perhatian
Beberapa pasien yang mendapatkan NEODEX OP telah diamati mengalami peningkatan gairah dan kewaspadaan ketika distimulasi. Jika terjadi salah satu, hal tersebut tidak boleh dianggap sebagai lack of efficacy jika tidak ada tanda dan gejala klinis lainnya.
Laporan hipotensi dan bradikardi telah dikaitkan dengan infus NEODEX OP. Jika diperlukan intervensi medis, kecepatan infus NEODEX OP dapat diturunkan atau dihentikan, tinggikan ekstremitas bawah, dan gunakan senyawa pressor. Karena NEODEX OP mempunyai potensi untuk meningkatkan bradikardi yang disebabkan oleh rangsangan vagal, maka klinisi harus mempersiapkan untuk intervensi. Pemberian senyawa antikolinergik intravena (seperti atropine) harus dipertimbangkan untuk memodifikasi denyut vagal. Atropine atau glycopyrrolate efektif dalam terapi pada sebagian besar bradikardi yang diinduksi oleh NEODEX OP. Namun, pada beberapa pasien dengan disfungsi kardiovaskular yang signifikan, dibutuhkan penilaian resusitasi yang lebih lanjut.
Perhatian harus dilakukan ketika memberikan NEODEX OP ke pasien dengan blok jantung lanjut dan/atau disfungsi ventrikuler berat. Oleh karena, NEODEX OP menurunkan aktivitas sistem saraf simpatik, hipotensi dan/atau bradikardi mungkin dapat terjadi pada pasien hipovolemik dan pada pasien dengan diabetes melitus atau hipertensi kronik serta pada lanjut usia. Pada kondisi di mana vasodilator atau senyawa kronotropik negatif diberikan, pemberian ulang NEODEX OP dapat menambah efek farmakodinamik dan harus diberikan dengan hati-hati.
Hipertensi transien telah diamati secara primer selama pemberian dosis loading yang berkaitan dengan efek vasokonstriktif perifer awal dari NEODEX OP. Terapi hipertensi transien secara umum tidak dibutuhkan, namun dibutuhkan penurunan kecepatan infus loading. Infus NEODEX OP tidak dapat diberikan ulang melalui kateter IV yang sama dengan darah atau plasma karena tidak diketahui kompatibilitas fisik. Keamanan dan efektivitas dexmedetomidine tidak dapat dinilai pada pemberian infus lebih dari 24 jam.
Efek Samping:
Penggunaan NEODEX OP berkaitan dengan efek samping serius berikut ini:
• Hipotensi, bradikardia, dan sinus arrest (lihat PERINGATAN)
• Hipertensi transien (lihat PERHATIAN)
Efek samping yang paling sering muncul akibat terapi, terjadi lebih dari 2% baik pada penelitian di Intensive Care Unit dan prosedural sedasi yang meliputi hipotensi, bradikardia, dan mulut kering.
Secara keseluruhan, efek samping akibat terapi yang paling sering meliputi hipotensi, hipertensi, mual, bradikardia, demam, muntah, hipoksia, takikardia, dan anemia.
Interaksi Obat:
Umum
Penelitian in vitro pada mikrosom hati manusia tidak menunjukkan bukti adanya interaksi obat yang diperantarai oleh sitokrom P450 yang kemungkinan berkaitan dengan klinis.
Anestetik/Sedatif/Hipnotik/Opioid
Pemberian NEODEX OP bersamaan dengan anestetik, sedatif, hipnotik, dan opioid mungkin dapat menyebabkan peningkatan efek obat. Telah terbukti dengan penelitian khusus yang memastikan bahwa efek dexmedetomidine meningkat dengan sevoflurane, isoflurane, propofol, alfentanyl, dan midazolam, tetapi tidak menunjukkan adanya interaksi farmakokinetik. Namun, karena interaksi farmakodinamik masih memungkinkan, maka ketika diberikan bersamaan dengan NEODEX OP, dibutuhkan penurunan dosis NEODEX OP atau anestetik, sedatif, hipnotik, opioid.
Blok Neuromuskuler
Tidak menyebabkan peningkatan yang bermakna secara klinis terhadap blok neuromuskuler yang dikaitkan dengan pemberian rocuronium.
