Komposisi:
Fondaparinux sodium
Sediaan:
Prefilled syringe mengandung 2,5 mg fondaparinux sodium dalam 0,5 mL larutan injeksi
Farmakologi:
Fondaparinux merupakan suatu penghambat activated Factor X (Xa) sintetik dan selektif. Aktivitas antitrombotik fondaparinux merupakan akibat dari penghambatan Factor Xa yang selektif yang dimediasi oleh antithrombin III (ATIII). Dengan mengikat ATIII secara selektif, fondaparinux mempotensiasi (sekitar 300 kali) menetralisasi bawaan dari Factor Xa oleh ATIII. Netralisasi Factor Xa mengganggu proses koagulasi darah dan menghambat pembentukan trombin dan terjadinya trombus.
Fondaparinux tidak menginaktivasi thrombin (activated Factor II) dan tidak diketahui efeknya pada platelet.
Indikasi:
Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien yang menjalani pembedahan ortopedi mayor pada tungkai bagian bawah seperti:
• fraktur panggul, termasuk profilaksis yang diperpanjang
• pembedahan penggantian sendi lutut
• pembedahan penggantian sendi panggul
Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien yang menjalani pembedahan abdomen yang mempunyai risiko komplikasi tromboemboli.
Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien medis yang mempunyai risiko komplikasi tromboemboli yang disebabkan karena restriksi mobilitas selama penyakit akut.
Kontraindikasi:
• Hipersensitivitas terhadap fondaparinux atau eksipien dari produk ini.
• Perdarahan aktif yang bermakna klinis.
• Endokarditis bakterial akut.
• Gangguan ginjal berat yang didefinisikan dengan bersihan kreatinin <20 mL/menit.
Dosis dan Pemberian:
Dewasa – Pencegahan VTE
Pembedahan ortopedi dan abdomen: dosis FORIXTRA yang direkomendasikan adalah 2,5 mg sekali sehari, diberikan pasca-operasi dengan injeksi subkutan.
Waktu untuk pemberian dosis pertama tidak boleh kurang dari dari 6 jam setelah pembedahan berakhir, dan hanya setelah hemostasis telah terjadi.
Terapi harus dilanjutkan hingga risiko tromboemboli vena telah berkurang, biasanya hingga pasien rawat jalan, minimal 5-9 hari setelah pembedahan. Pengalaman menunjukkan bahwa pada pasien yang menjalani pembedahan fraktur panggul, risiko VTE berlanjut lebih dari 9 hari setelah pembedahan. Pada pasien ini, penggunaan profilaksis diperpanjang dengan FORIXTRA harus dipertimbangkan hingga tambahan 24 hari.
Pasien medis yang berisiko komplikasi tromboemboli: dosis FORIXTRA yang direkomendasikan adalah 2,5 mg sekali sehari, diberikan dengan injeksi subkutan. Durasi terapi 6-14 hari.
Peringatan dan Perhatian:
Rute pemberian – Fondaparinux tidak boleh diberikan secara intramuskuler.
Hemoragi – Fondaparinux, seperti antikoagulan lain, harus digunakan dengan hati-hati pada kondisi dengan peningkatan risiko hemoragi (seperti gangguan perdarahan kongenital atau didapat, penyakit gastrointestinal ulseratif aktif, hemoragi intrakranial yang baru terjadi, dalam waktu dekat setelah pembedahan otak, spinal, atau oftalmikus).
Pencegahan dan terapi VTE
Produk obat lain yang meningkatkan risiko hemoragi, dengan pengecualian antagonis vitamin K yang digunakan secara bersamaan untuk terapi VTE, sebaiknya tidak diberikan dengan fondaparinux. Jika pemberian bersamaan penting dilakukan, diperlukan pemantauan ketat (lihat Interaksi).
Pencegahan VTE setelah pembedahan (waktu injeksi FORIXTRA pertama)
Waktu injeksi pertama memperlukan kepatuhan yang ketat. Dosis pertama diberikan tidak lebih awal dari 6 jam setelah pembedahan berakhir, dan hanya setelah hemostasis telah terjadi. Pemberian sebelum 6 jam telah dikaitkan dengan peningkatan risiko perdarahan mayor. Kelompok pasien pada risiko khusus adalah yang berusia dari 75 tahun, berat badan kurang dari 50 kg, atau gangguan ginjal dengan bersihan kreatinin kurang dari 50 mL/menit.
Anestesi spinal/epidural/ spinal puncture – Hematoma epidural atau spinal yang dapat mengakibatkan paralisis jangka panjang atau permanen dapat terjadi dengan penggunaan antikoagulan dan anestesi spinal/epidural atau tusukan spinal. Risiko kejadian yang jarang ini mungkin lebih tinggi dengan penggunaan kateter epidural yang tetap tinggal (indwelling) pasca-operasi atau penggunaan bersamaan produk obat lain yang mempengaruhi hemostasis.
Pasien usia lanjut – Populasi usia lanjut mempunyai peningkatan risiko perdarahan. Karena fungsi ginjal menurun seiring dengan bertambahnya usia, maka pasien usia lanjut dapat menunjukkan penurunan eliminasi dan peningkatan paparan fondaparinux. Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut.
Berat badan rendah – Pasien dengan berat badan kurang dari 50 kg mempunyai peningkatan risiko perdarahan. Eliminasi fondaparinux menurun dengan penurunan berat badan. Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Gangguan ginjal – Bersihan fondaparinux plasma menurun seiring dengan peningkatan keparahan gangguan ginjal, dan dikaitkan dengan peningkatan risiko hemoragi
Pasien dengan kerusakan ginjal, terutama pada pasien dengan klirens kreatininnya kurang dari 30 mL / menit berisiko lebih tinggi untuk mengalami perdarahan mayor dan VTE.
Pencegahan VTE
Data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pencegahan VTE pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 mL / menit masih terbatas. Oleh karena itu, Fondaparinux sodium tidak direkomendasikan untuk pencegahan VTE pada pasien ini.
Pengobatan VTE
Data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pengobatan VTE pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 30 mL / menit masih terbatas. Oleh karena itu, Fondaparinux sodium tidak direkomendasikan untuk pengobatan VTE pada pasien ini.
Gangguan hati berat – Pada pasien dengan peningkatan waktu protrombin, penggunaan fondaparinux harus dipertimbangkan dengan hati-hati, karena peningkatan risiko perdarahan yang disebabkan oleh kemungkinan defisiensi koagulasi pada pasien dengan gangguan hati berat.
Heparin Induced Thrombocytopenia – Fondaparinux tidak mengikat Platelet Factor 4 dan tidak bereaksi silang dengan serum dari pasien dengan Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT)-type II. Penggunaan fondaparinux sodium harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat HIT. Keefektifan dan keamanan fondaparinux sodium belum secara resmi dipelajari dalam HIT-tipe II. Pelaporan spontan mengenai HIT pada pasien yang sedang dalam pengobatan menggunakan fondaparinux sodium telah diterima. Sampai saat ini hubungan sebab akibat antara pengobatan dengan fondaparinux sodium dan terjadinya HIT belum ditetapkan.
Efek Samping:
Umum: Anemia, perdarahan (berbagai lokasi termasuk kasus yang jarang terjadi perdarahan intrakranial/ intraserebral dan perdarahan retroperitoneal), purpura, edema.
Penyimpanan:
Jangan dibekukan.
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
